주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항

회사합병 결정

본 공시서류 제출일 현재 추진 중이거나 합병 완료 후 계획 중인 회사의 구조 개편에 관하여 확정된 사항은 없습니다. 향후 구체적인 사항에 대한 결의가 있는 경우 관련 공시규정에 따라 공시할 계획입니다. 다만 참고사항은 아래와 같습니다.

(1) 현재 합병법인(존속회사)인 프리시젼바이오(주)의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등의 임기종료 사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 이후에도 상법 제527조의 4에도 불구하고 합병 후 남은 임기동안 프리시젼바이오(주)의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다.

(2) 현재 피합병법인(소멸회사)인 (주)씨티바이오의 이사 및 감사의 지위는 본 합병의 합병등기와 더불어 소멸한다.

(1) '상법 제522조 및 제434조'에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본건 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

(2) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법에 따라 지급되는 금전 이외에 금번 합병에 참여하는 회사의 주주에게는 어떠한 교부금도 지급하지 않습니다.

(3) 상기 '8. 합병상대회사'인 (주)씨티바이오의 최근 사업연도 재무내용은 2024년말 재무제표 기준입니다.

(4) 상기 '10. 합병일정'은 제출일 현재 예상 일정으로, 관계법령상의 인허가 승인 및 관계기관과의 협의·승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

(5) 본 합병은 우회상장에 해당하지 아니하며, 합병법인 프리시젼바이오(주)는 일반합병이고, 피합병법인  (주)씨티바이오는 총주주의 동의를 얻어 간이합병 방식으로합병절차를 진행하므로 피합병법인의 주주총회 승인은 이사회 승인으로 갈음합니다.

(6) 합병을 추진함에 있어 본 계약에서 정하지 아니한 사항 및 기타 필요한 절차에 대해서는 합병조건에 영향이 없는 한 당사자들의 대표이사가 협의하여 집행합니다.

(7) 합병계약 체결일로부터 합병기일까지 사이에 관계기관과의 협의 및 관계기관의 요구, 예견할 수 없었던 천재지변, 경제상황의 급격한 변동, 경영상태의 중대한 변경,기타 본 계약을 변경할 필요성이 있는 사정이 발생한 경우, 합병당사자의 상호 협의에 의하여 본 계약을 변경할 수 있습니다.

(8) 관계 법령상, 합병회사인 프리시젼바이오(주) 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 합병회사에 대한 주식매수청구권도 소멸되고, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.

(9) 본 합병계약서에 기재된 합병의 선행조건 및 계약의 해제 조건은 아래와 같습니다.

※ 관련공시

- 해당사항 없습니다.

【합병관련 주요사항 상세기재】

1. 합병의 개요

(1) 합병 등에 관한 기본사항

가. 합병의 상대방

나. 합병의 배경
프리시젼바이오 주식회사와 주식회사 씨티바이오의 합병은 인적ㆍ물적 역량을 통합하여 양사가 보유한 사업역량을 활용하여 시장변화에 대응할 수 있는 사업경쟁력을 강화하고, 안정적인 수익구조 구축과 미래 성장동력을 강화함과 동시에 회사의 지속가능성을 높여 수익성과 성장성을 동시에 제고하기 위한 전략적 결정입니다.

다. 우회상장 해당여부
- 해당사항 없습니다.

라. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

① 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과
- 본 합병으로 인해 프리시젼바이오 주식회사는 존속하고, 주식회사 씨티바이오는 소멸합니다.

- 주요사항보고서 제출일 현재 프리시젼바이오 주식회사와 주식회사 시티바이오의  최대주주는 광동제약(주)이며 지분율은 각각 54.73%, 29.99%입니다. 합병 완료 시에도 프리시젼바이오 주식회사의 최대주주는 광동제약(주)으로 동일합니다.

- 피합병법인인 씨티바이오 주식회사는 합병 후 소멸되나, 합병법인인 프리시젼바이오 주식회사가 피합병법인의 사업을 현재 상태로 승계할 예정입니다.

- 주요사항보고서 제출일 현재 추진 중이거나 합병 완료 후 계획 중인 회사의 구조 개편에 관하여 확정된 사항은 없습니다. 향후 구체적인 사항에 대한 결의가 있는 경우 관련 공시규정에 따라 공시할 계획입니다.

② 회사의 재무 및 영업에 미치는 영향
- 본 합병으로 인해 양사의 인적ㆍ물적 자원을 통합해 운영 효율성을 극대화하고, 중복 비용을 줄여 재무구조가 개선될 것으로 예상합니다.

- 소멸회사인 (주)씨티바이오의 기술력을 기반으로 프리시젼바이오(주)의 제품 및 매출확대가 예상되며,(주)씨티바이오의 목표시장인 B2C 진단 시장으로 신규진출을 통해 수익성과 성장성이 동시에 제고될 것으로 기대합니다.

마. 향후 회사구조개편에 관한 계획 등

본 공시서류 제출일 현재 추진 중이거나 합병 완료 후 계획 중인 회사의 구조 개편에 관하여 확정된 사항은 없습니다. 향후 구체적인 사항에 대한 결의가 있는 경우 관련 공시규정에 따라 공시할 계획입니다. 다만 참고사항은 아래와 같습니다.

① 현재 합병법인(존속회사)인 프리시젼바이오 주식회사의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등의 임기종료 사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 이후에도 상법 제527조의 4에도 불구하고 선임시 정해진 임기까지 프리시젼바이오 주식회사의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다.

② 현재 피합병법인(소멸회사)인 (주)씨티바이오의 이사 및 감사의 지위는 본 합병의 합병등기와 더불어 소멸합니다.

바. 합병 상대방 회사의 개요

하기 '2. 합병 상대방 회사에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

사. 합병 등의 형태
① 합병의 방법
합병 존속회사 프리시젼바이오 주식회사는 합병소멸회사 씨티바이오 주식회사를 흡수합병하며, 프리시젼바이오 주식회사는 존속하고 씨티바이오 주식회사는 소멸합니다.

② 소규모 합병 또는 간이합병 해당여부 및 근거
합병 존속회사 프리시젼바이오 주식회사는 일반합병이고, 합병소멸회사 씨티바이오 주식회사는 총주주의 동의를 얻어 간이합병방식으로 진행합니다.

③ 합병 후 존속하는 회사의 상장 계획
합병 후 존속하는 회사인 프리시젼바이오 주식회사는 본 공시서류 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 코스닥 시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.

④ 합병의 방법상 특기할만한 사항
합병법인의 주주는 본 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 경우, 주주총회 전까지 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지하고 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 주식의 일부 또는 전부를 매수 청구할 수 있습니다.

단, 주식매수청구권은 주주확정 기준일 익일부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 동 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다. 또한, 사전에 서면으로 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다.

합병법인은 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의 2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다. 주주총회 소집 통지 및 공고의 방법은 상법 제542조의4에 따라 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지를 주주총회일 2주간 전에 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있습니다.

또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

합병의 선행 조건인 각 회사의 합병 승인 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 합병이 무산될 위험이 존재합니다.

아. 진행경과 및 일정
① 진행경과

② 주요일정

주1) 합병(해산)등기예정일자는 합병(해산)등기 신청 예정일자입니다.
주2) 공고는 각사 정관에 의거하여 양사 홈페이지를 통해 진행할 예정입니다.
주3) 합병종료보고 주주총회는 상법 제526조 제3항에 의거 이사회 결의 및 공고절차로 갈음할 수 있습니다.

③ 증권신고서 제출 여부

자. '합병 등의 성사조건' 및 '관련법령상의 규제 또는 특칙'은 하기 "(3) 합병등과 관련한 투자 위험요소"를 참조하시기 바랍니다.

(2) 합병가액 및 그 산출근거

가. 합병가액에 관한 사항
합병존속회사 및 합병소멸회사의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같으며, 합병가액에 대한 자세한 사항은 첨부서류 '외부평가기관의 평가의견서'를 참고하시기 바랍니다.

나. 외부평가에 관한 사항

① 평가기관의 개황
우리회계법인(이하 "본 평가인")은 주권상장법인인 프리시젼바이오 주식회사(이하 "프리시젼바이오" 또는 "합병법인")와 주권비상장법인인 주식회사 씨티바이오(이하 "씨티바이오" 또는 "피합병법인")간 합병비율의 적정성을 평가하였습니다.외부평가에 대한 자세한 사항은 첨부서류 '외부평가기관의 평가의견서'를 참고하시기 바랍니다.

② 평가의 개요
평가기관명 : 우리회계법인
대표이사 : 김 호 준
본점소재지 : 서울특별시 강남구 영동대로86길 17
평가책임자 : (직책) 이사 (성명) 이 윤 상
                  (전화번호) 02-565-1631
평가 계약일자 : 2025년 07월 10일
평가기간 : 2025년 07월 10일 ~ 2025년 11월 14일

◇ 합병 당사회사 개요

(Source: 합병당사회사 제시 자료, DART 공시 사업보고서 및 감사보고서)
(주1)  본 합병으로 인하여 프리시젼바이오 주식회사는 존속하고, 피합병법인인 주식회사 씨티바이오는 해산하여 소멸할 예정입니다.

(주2) 평가의견서 제출일 현재 기준입니다.

(주3) 합병법인의 자산총액은 2024년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 감사받은 별도재무제표 상의 금액이며, 피합병법인의 자산총액은 2024년 12월 31일 현재 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의해 작성된 재무제표 상의 금액을 한국채택국제회계기준에 따라 전환한 금액입니다.
(주4) 임직원수는 2024년 12월 31일 현재 기준입니다.

주권상장법인인 합병법인과 주권비상장법인인 피합병법인이 합병을 실시함에 있어 2025년 11월 14일 이사회 결의를 거쳐 금융위원회에 주요사항보고서를 제출할 계획인 바, 동 주요사항보고서상 합병가액의 산정에 대하여 본 평가인은 아래의 관련 규정을 적용하여 합병법인과 피합병법인의 1주당 합병가액을 산정하였으며, 이를 기초로 합병비율의 적정성을 검토하였습니다.

<관련규정>
- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4와 동법 시행령 제176조의5
- 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조

③ 평가의 결과

합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(Source: 합병법인 제시자료, 우리회계법인 Analysis)
(주1) 주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 프리시젼 주식회사의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.
(주2) 피합병법인인 주식회사 씨티바이오의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.
(주3) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 씨티바이오의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다.
(주4) 합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식 14.9658675주가 교부됩니다.

④ 평가의 방법
합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4, 동법 시행령 제176조의5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에 따라 다음과 같이 분석하였습니다.평가기관이 사용한 주요 평가방법, 평가를 위한 주요가정, 산출내용, 기준시점 등에 대한 자세한 사항은 첨부서류 '외부평가기관의 평가의견서'를 참고하시기 바랍니다.

⑤ 평가기관의 독립성
외부평가기관인 우리회계법인은 합병법인 및 피합병법인과 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5와 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-14조에 의한 특수관계에 있지 아니합니다. 또한 공인회계사법 제21조및 제33조의 규정에 의한 평가 및 직무 제한을 받지 아니합니다.

⑥ 외부평가업무품질관리규정 준수여부
본 평가인은 검토를 수행함에 있어 금융감독원이 제정한 "외부평가업무 가이드라인(2009.6)"과 한국공인회계사회가 제정한 "자본시장법에 따른 외부평가업무 수행기준(2024.11)"을 준수하였습니다. 또한, 본 평가인은 이촌회계법인의 "자본시장법에 따른외부평가업무 품질관리규정"을 준수하였으며, 공인회계사윤리기준의 공정 강령 요구사항을 포함한 관련 윤리적 요구사항을 준수하였습니다.

⑦ 그 밖에 분석과 관련된 특이사항
자본시장법에 따른 외부평가업무의 가정과 제약조건은 다음과 같습니다.

본 의견서 및 가치평가 결과는 의견서 제출일 현재, 기술된 목적만을 위하여 타당합니다.
 
본 평가인은 외부평가업무의 수행과정에서 의뢰인으로부터 제공 받은 재무제표나 기타의 재무정보는(이 정보에 대하여 평가인이 별도로 언급한 사항을 제외 하고는)이러한 정보들이 회사의 재무상태와 경영성과를 모두 그리고 정확하게 반영하고 있는지 여부를 별도로 검토함이 없이 제공받은 그대로 수용하였습니다. 본 평가인은 이들 정보에 대하여 감사, 검토 또는 작성 업무를 수행하지 않았으므로 이들 정보에 대하여 감사의견 등 어떠한 형태의 인증도 표명하지 아니합니다.
 
공공정보와 산업 및 통계자료는 본 평가인이 신뢰할 수 있다고 판단한 원천에서 입수하였습니다. 그러나 본 평가인은 이들 정보의 정확성이나 완전성에 대하여 어떠한 기술도 제공하지 아니하며, 이를 입증하기 위한 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.
 
미래의 사건이나 상황은 회사가 예측한대로 발생되지 않을 수 있기 때문에, 본 평가인은 회사가 예측한 성과에 대하여 어떠한 확신도 제공하지 아니합니다. 즉, 예측성과와 실제 결과 사이에는 중요한 차이가 발생할 수 있으며, 예측결과의 달성 여부는 경영진의 행동과 계획 그리고 경영진이 전제한 가정에 따라 가변적입니다.
 
본 평가인의 평가 결과는 현재 경영진의 전문성과 효과성 수준이 유지될 뿐만 아니라, 사업매각, 구조조정, 교환, 주주의 자본 감축 등에 의해 회사의 성격이 중요하게 또는 유의적으로 변화하지 않을 것이라는 가정에 기초하였습니다.
 
본 의견서 및 가치평가 결과는 본 평가인의 의뢰인과 본 의견서에서 언급한 특정의 목적만을 위한 것입니다. 따라서 제3자의 어떠한 목적이나 본 의견서에서 언급한 목적 이외의 용도로는 이용할 수 없습니다. 뿐만 아니라, 본 의견서 및 가치평가 결과는 어떠한 형태로든 투자자문 또는 이와 유사한 목적을 위하여 작성된 것이 아니며 그렇게 해석되어서도 아니됩니다. 가치평가 결과는 회사가 제공한 정보와 기타의 원천을 근거로 본 평가인이 고려한 의견만을 나타내는 것입니다.
 
가치평가 결과, 가치평가 외부전문가의 명칭이나 그 직무의 언급 등을 포함하여 본 의견서의 어떠한 부분도 본 평가인의 서면동의 및 승인없이 광고매체, 투자홍보, 언론매체, 우편, 직접교부 또는 기타의 통신 수단을 통하여 공중에게 전파될 수 없습니다.
 
사전에 문서로 협약되지 않는 한 본 의견서의 내용과 관련하여 법정 증언이나 진술 등 본 평가인에게 추가적인 업무를 요구할 수 없습니다.
 
본 평가인은 환경문제에 대한 자문인이나 감사인이 아니므로 환경적인 문제와 관련하여 발생했거나 발생 가능한 의무에 대하여는 어떠한 책임도 없습니다. 본 의견서를 이용할 수 있는 자로서 이와 같은 환경문제에 관한 의무가 존재하는지 또는 환경문제의 범위나 가치평가에 대한 영향을 알고 싶은 경우, 환경평가에 관한 독립적이고 전문적인 자문을 얻기를 권고합니다. 본 평가인은 환경문제에 대하여 평가를 수행하거나 그 결과를 제공하지 않으며 가치평가대상에 대하여도 이에 대한 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.

본 평가인은 회사가 환경문제에 관하여 현재 또는 장래의 의무를 부담하는지 여부와 그러한 의무의 부담범위에 대하여 독립적인 결정을 한 사실이 없습니다. 본 평가인의 가치평가는 회사 또는 회사를 위하여 업무를 수행하는 환경문제 전문가가 우리에게 보고한 사항을 제외하고는 그러한 의무를 고려하지 않았으며, 환경문제는 이들이 우리에게 실제 또는 추정된 금액으로 보고한 내용으로 국한됩니다. 그러한 내용은 의견서에 제시되었습니다. 이러한 정보에 대하여 본 평가인은 어떠한 검증절차도 없이 동 정보를 신뢰하였으며 그 정확성이나 완전성에 대하여 어떠한 보증이나 기술을 제시하지 아니합니다.
 
본 평가인은 회사가 제 법률에서 규정하고 있는 종업원의 채용, 근무에 관한 규제의 적용대상 여부나 이를 준수하고 있는지 여부를 결정하기 위하여 평가대상에 대하여 특정의 질문이나 분석을 수행하지 않았습니다. 따라서 본 평가인의 가치평가 결과는 이러한 규정의 위반시 가치평가에 미칠 영향을 고려하지 아니하였습니다.
 
본 의견서의 어떠한 내용도 평가인 외의 자가 임의로 변경시킬 수 없으며, 본 평가인은 이러한 승인 없는 변경에 대하여 어떠한 책임도 없습니다.
 
별도의 언급이 없는 한 본 평가인은 미래의 법률이나 규정이 평가대상 회사에 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 대하여 어떠한 고려나 절차도 수행하지 않았습니다.
 
본 평가인의 업무에 경영자가 작성한 추정재무정보가 이용된 경우, 본 평가인은 그러한 추정재무정보를 조사하거나 작성하는 데 관여하지 않았습니다. 따라서 본 평가인은 추정재무정보나 이와 관련된 가정에 대하여 감사의견 등 어떠한 형태의 인증도 표명하지 아니합니다. 사건이나 상황은 예상과 다르게 발생할 수 있으며, 따라서 일반적으로 추정재무정보와 실제결과 사이에 차이가 존재할 수 있고, 또 그러한 차이가 중요할 수 있습니다.
 
본 평가인은 회사의 과거와 현재 및 미래의 영업전망에 대하여 현재의 경영진에 대하여 질문을 수행하였습니다.
 
본 평가인은 별도로 언급된 내용을 제외하고는 사업에 이용되는 모든 시설, 설비나 부동산, 투자자산의 가치나 이용가능성 그리고 기타의 자산이나 부채(단, 이 의견서에서 다르게 언급된 사항은 제외함)에 관하여 지분소유자, 경영자, 기타 제3자의 진술에 의존하였습니다. 본 평가인은 사업에 이용되는 모든 자산들이 담보나 사용상의 제약이 있는지 여부 또는 회사가 모든 자산에 대하여 소유권을 가지고 있는지에 대하여 별도의 확인절차를 수행하지 아니하였습니다.
 
 상기내용 이외에도 본 의견서와 관련하여 언급된 한계나 문제점 등이 미칠수 있는 영향을 충분히 고려하여야 합니다.

(3) 합병등과 관련한 투자 위험요소

가. 계약의 해제 및 취소 위험
본 합병 계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생하는 경우 해제 및 취소될 수 있습니다.
합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회 결의 요건
상법 제522조 및 제434조에 따라 합병승인에 대한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

다. 관계법령상의 규제 또는 특칙
합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

라. 합병 등에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지가능성
합병 후 존속회사인 프리시젼바이오(주)는 합병등기가 완료된 후 지체없이 한국거래소에 합병에 따라 배정되는 신주(보통주)의 추가상장을 신청할 예정이며, 2026년 02월 26일 추가 상장 예정입니다.
본 합병은 우회상장에 해당되지 않는 바, 상장폐지 가능성은 없는 것으로 확인됩니다.
합병신주(보통주) 상장 예정일 : 2026년 02월 26일

마. 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소
본 합병은 합병소멸회사 (주)씨티바이오에게 발행되는 합병신주 전체에 대하여 프리시젼바이오(주) 합병신주(보통주) 상장일로부터 1년간 의무보유를 진행할 예정입니다. 따라서, 본 합병과 관련된 모집 또는 매출의 대상이 되는 증권은 없습니다.

또한, 합병소멸회사가 합병기일 현재 보유하고 있는 자산, 부채 및 권리, 의무 일체를 합병존속회사가 승계하기에 이에 따른 재무적 영향 및 경영위험 등이 제한적일 것으로 판단됩니다.

바. 합병과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와의 옵션 계약체결에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

(4) 주식매수청구권에 관한 사항

가. 주식매수청구권의 행사요건

합병 존속회사인 프리시젼바이오(주)의 주주 중 본 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 경우, 주주총회 전까지 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지하고, 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 주주명부에 등재된 주식 수의 범위 내에서 주식의 일부 또는 전부를 매수청구할 수 있습니다.

다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본건 합병에 대한 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실됩니다. 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다. 또한, 사전에 서면으로 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다.

※ 관련 법령

나. 주식매수예정가격 등
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

① [합병존속회사 보통주식의 주식매수 제시가격]

다. 행사절차, 방법, 기간 및 장소

① 반대의사 통지방법
상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주확정기준일 현재 회사 주주명부에 등재된 주주는 주주총회 전일까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지해야 합니다. 단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우에는 해당 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회일 3영업일 전인 2025년 12월 24일까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 일반주주(기존 '실질주주')의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전인 2025년 12월 26일까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회 1영업일 전인 2025년 12월 29일에 일반주주(기존 '실질주주')를 대신하여 회사에 반대의사를 통지합니다. 단, 증권회사별 온라인/유선/내방 등 접수 마감시간은 각각 상이할 수 있사오니, 증권사 별 접수 마감 시간은 해당 증권사에게 문의하여 주시기 바랍니다.
회사에 직접 반대의사를 표시하고자 하는 경우, 주주는 주주총회일 전일(2025년 12월 29일)까지 서면으로 회사에 통지할 수 있습니다.

② 매수청구 방법
상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 본 합병에 대한 반대의사 통지를 한 주주는 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면과 함께 보유하고 있는 주권을 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 단, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주식에 한하여 주식매수청구권이 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다.

주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우에는 당해 증권회사에 위탁 보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사 신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 일반주주(기존 '실질주주')는 주식매수 청구기간 종료일의 2영업일 전인 2025년 12월 26일까지 거래 증권회사에 주식매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다. 단, 증권회사별 온라인/유선/내방 등 접수 마감시간은 각각 상이할 수 있사오니, 증권사 별 접수 마감 시간은 해당 증권사에게 문의하여 주시기 바랍니다.

③ 매수청구 기간
- 주주확정 기준일 : 2025년 12월 01일
- 합병반대의사표시 접수기간 : 2025년 12월 15일~2025년 12월 29일
- 합병승인을 위한 주주총회 예정일자 : 2025년 12월 30일
- 주식매수청구권 행사기간 :  2025년 12월 30일~2026년 01월 19일

④ 접수 장소
- 프리시젼바이오(주): 대전광역시 유성구 테크노2로 306
※단, 주권을 증권회사에 위탁한 일반주주(기존 '실질주주')는 해당 증권회사에 접수

라. 주식매수청구결과에 따라 합병계약 등의 효력 등에 미치는 영향
본 합병과 관련하여 합병존속회사 주주들의 주식매수청구권 행사 주식수 합계에 그 주식매수예정가격(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항 단서 및 동법시행령 제176조의7 제3항에 의하여 산정된 금액을 의미함)을 곱한 금액이 금 30억원을 초과하는 경우, 존속회사는 소멸회사에 대한 서면 통지로 본 계약을 해제할 수 있다.

마. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법

① 주식매수대금의 조달 방법
합병 당사회사는 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 주요사항보고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.

② 주식매수대금의 지급예정시기
합병 존속회사는 상법 제374조의2 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 따라 주식매수청구기간 종료일부터 1개월 이내에 주식매수대금을 지급하여야 합니다. 합병 존속회사는 주식매수청구기간 종료일(2026년 01월 19일) 이후 1개월 내인 2026년 02월 19일까지 주식매수대금을 지급할 예정입니다.

③ 주식매수대금의 지급 방법
특별계좌 보유자(기존 '명부주주') : 현금지급 또는 주주의 신고계좌로 이체할 예정입니다.
주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주') : 해당 증권회사의 본인계좌로 이체할 예정입니다.

바. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우

합병존속회사의 주식매수청구권은 주식을 주주확정 기준일 익일부터 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주 중 합병승인 주주총회 전까지 반대의사를 통지한 주주에 한하여 주주명부에 등재된 주식수의 범위 내에서 부여되고, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본건 합병에 대한 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실됩니다. 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다. 또한, 사전에 서면으로 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없음을 유의하시기 바랍니다.

사. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항

- 법령상 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.
- 주식매수청구자는 주식매수청구권을 행사한 이후에는 주식매수청구를 취소하거나철회할 수 없습니다.
- 주식시장에서 매각하는 것과 달리 주식매수청구권을 행사한 자는 추가적인 조세부담이 존재할 수 있습니다.

(5) 합병 등 당사회사간의 이해관계 등

가. 당사회사 간의 관계

① 계열회사 또는 자회사 등 관계
- 해당사항 없습니다.

② 임원간 상호겸직
- 해당사항 없습니다.

③ 일방 당사회사의 대주주가 타방당사회사의 특수관계인인 경우
합병존속회사와 합병소멸회사의 최대주주는 광동제약(주)로 동일하며, 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인은 모두 상대방 당사회사의 특수관계인에 해당합니다.

④ 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계여부 등 상호관련사항
합병존속회사와 합병소멸회사는 보유 특허 및 기술을 활용하는 상용실시권 계약을 체결하는등 기술적으로 시너지를 기대하고 있습니다.

나. 당사회사 간의 거래내용

① 당사회사 간의 출자내역
-  당사회사 간의 출자내역은 없습니다.

② 당사회사 간의 채무보증 및 담보제공
- 해당사항 없습니다.

③ 당사회사 간의 매입ㆍ매출거래
- 합병존손회사와 합병소멸회사는 알고리즘 상용실시권을 부여하는 계약을 2025년에 체결하였습니다.

④ 영업상 채권ㆍ채무ㆍ미지급금ㆍ미수금
- 해당사항 없습니다.

다. 당사회사 대주주와의 거래내용

① 대주주등에 대한 신용 공여 등
- 해당사항 없습니다.

② 대주주와의 자산양수도 등
- 해당사항 없습니다.

③ 대주주와의 영업거래
- 대주주와 재무제표상 매출액의 5/100 이상에 해당하는 물품 또는 서비스 거래 사항이 없습니다.

(6) 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

가. 합병 후 경영방침 및 임원구성 등
합병이 완료된 후 존속회사의 향후 중요 경영방침, 임원의 구성방법 등에 관하여 합병당사회사와 그 대주주 간에 사전합의, 계획, 양해 등은 존재하지 않습니다. 다만 참고사항은 아래와 같습니다.

① 현재 합병법인(존속회사)인 프리시젼바이오(주) 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등의 임기종료 사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 이후에도 상법 제527조의 4에도 불구하고 합병 후 남은 임기동안 프리시젼바이오(주)의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다.

② 현재 피합병법인(소멸회사)인 (주)씨티바이오의 이사 및 감사의 지위는 본 합병의 합병등기와 더불어 소멸합니다.

2. 합병 상대방회사에 관한 사항

(1) 회사의 개요

주식회사 씨티바이오는 2018년 6월 22일에 설립되어 분석, 진단, 치료 등을 포함한 헬스케어 분야 제품 개발, 제조, 판매 등을 주목적 사업으로 영위하고 있으며, 본사는 대전광역시 유성구 탑립동에 위치하고 있습니다.

(2) 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경에 관한 사항

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경
- 해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
- 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
- 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없습니다.

(3) 주식의 총수

(4) 자기주식
- 해당사항 없습니다.

(5) 다양한 종류의 주식
-  기명식 상환전환우선주 발행현황은 다음과 같습니다.
                                                                                               (단위: 원, 주, 년)

(6) 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
- 2024.10.18 임시주주총회에서 정관 변경을 진행하였습니다.

나. 공시대상기간 중 변경된 정관의 이력

다. 사업목적현황

라. 사업목적 변경 내용

(7) 사업의 내용

가. 사업의 개요
씨티바이오는 자체개발한 시계열 신호 분석 알고리즘과 시분해 형광 광학검사기를 고정확도 검사가 가능한 체외진단 기술 및 관련 제품 연구개발, 생산과 판매를 주요업무로 추진하고 있습니다. 특히 경쟁사 대비 월등한 원가경쟁력과 신속한 개발속도로 당화혈색소 및 당뇨 합병증, 비타민D 및 여성호르몬 등 다양한 영역의 제품개발을추진 중에 있습니다.
또한 최근 포춘코리아가 주관한 "2025 한국 헬스케어 혁신기업 40”에 포함되었고 서울창업허브가 주관하는 "2025 Weconomy Startup Challenge”에서 우수기업으로선정되면서 당사의 기술력에 대한 가능성을 검증받았고, 후술하듯이 자가 검사가 가능한 현장진단 산업의 비약적인 발전에 따라 향후 의료분야 이외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학 분야, 환경모니터링, 생명과학분야 등에도 당사의 기술 확장성 및 효용성이 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.

나. 주요 제품 및 서비스

① 주요 제품 등의 현황
씨티바이오는 2023년부터 본격적으로 체외진단 의료기기 기술 개발 및 제품개발을 추진해오고 있습니다. 자가검사가 가능하고, 일상생활에서 폭넓게 활용되기 위해서는 대형 실험실 장비 수준의 정확도를 보유하면서, 가격을 저렴하게 공급할 수 있는 제품 개발을 수행하고 있습니다. 현재까지 상용화된 체외진단 검사 중에서 가격경쟁력, 검사속도, 사용편의성 측면에서 가장 널리 사용되는 검사방법은 임신진단 또는 코로나 감염병 진단에 사용된 신속진단검사 (Lateral Flow Test) 입니다. 그러나, 신속진단검사는 측정 정확도 이슈로 인하여 바이오마커의 존재 유무만을 활용하는 정성검사로 많이 사용되었습니다.

씨티바이오는 시계열 신호 측정을 통한 신호 정량 알고리즘 기술 개발을 통해 신속진단검사의 측정 정확도를 획기적으로 개선하였습니다. 씨티바이오 제품은 검사기 (Analyzer), 카트리지 (Cartridge), 모바일 앱 (Connect)으로 구성되어 있습니다.

- 실험실 대형 검사 기기 수준의 높은 측정 정확도확보를 위해 독자적인 바이오마커 정량 알고리즘을 적용하였습니다. 대형 검사 장비 대비 동등 수준의 성능 제공뿐만 아니라, 변동성이 큰 타액 검체 분석 가능한 잠재력을 보유하고 있습니다. 또한, 광학검사기에 시분해 형광 기술을 적용하여 고민감도 검출이 가능하도록 하였습니다.

- 검사 비용이 저렴한 신속진단검사 방식의 카트리지를 제공하며, 투과형 광학 설계를 통한 검사기 원가경쟁력을 확보하였습니다. 또한, 상온 유통 기간을 연장시켜, 제조 효율성과 공급 유연성을 동시에 향상시키며, 설비 가동률 안정화와 유통재고 부담 감소를 통해 운영 유동성을 개선하고 경제적인 수급 조절을 가능케하는 장점을 보유하고 있습니다.

- 유관 질환의 동시 검사가 가능합니다. 예를들어, 당뇨 및 당뇨 합병증 동시 검사 (HbA1c/NT-proBNP), 호흡기 감염증 원인 바이러스 분석 (Flu/RSV/COVID-19) 등에 적용 가능합니다. 또한, Cloud 서버 기반의 데이터 분석/관리를 통해 서비스 확장성 및 유연성, 데이터 보안 및 안정성을 확보하였습니다.

<주요 생산제품 개요>

② 주요 제품 등의 가격변동 추이
검사기와 카트리지의 본격적인 제품판매가 이루어지지 않은 상황으로 가격변동 추이를 산출하기 어려우므로 해당 내용의 기재를 생략합니다.

다. 원재료 및 생산설비

① 주요 원재료의 현황
다수 업체로부터 복수 견적을 받아 단가, 품질, 성능 등의 비교 평가를 통해 선정 및 구매하고 있습니다. 원재료별 세부적인 단가가 원재료 공급자 및 당사 제품의 판매자에게 공개될 경우 회사의 시장 경쟁력을 잃을 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다.

② 생산 및 설비
카트리지 양산에 필요한 생산 설비는 전공정위탁생산으로 추진 진행 중으로, 당사는 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 검사기는 당사 내부에서 생산할 예정이나, 생산 설비를 필요로 하지 않습니다.

라. 매출 및 수주사항

씨티바이오는 공시기간동안 개발용역서비스를 통한 매출이 있으며, 2025년 하반기부터 알고리즘 라이센싱 및 주요 제품 판매를 추진할 예정입니다.

② 판매경로와 방법, 전략, 주요매출처 등
개발용역서비스는 정부R&D 및 민간 과제 수주를 통해 매출을 발생시켰습니다. 제품은 국내외 체외진단 제조, 유통, 협력 업체를 통해 판매를 진행할 예정입니다. 당사 제품의 가격 경쟁력과 측정 정확도를 기반으로 협력처를 확보해 나갈 계획입니다.

③ 수주상황

유통파트너 또는 사업제휴처의 주기적 주문이나 수시 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급할 계획입니다.

④ 시장위험과 위험관리

- 환위험  

당사는 일부 원부자재를 외화로 수입하고 있어, 환율 변동에 따른 매입원가 변동 위험이 존재합니다. USD 및 EUR 중심으로 제품 생산이 본격화하며, 환율 리스크를 완화하기 위해 외화예금 운용, 자연헤지, 필요시 환헤지 계약을 검토할 계획입니다.

- 금리위험

당사는 금융부채가 없으며, 향후 대출 발생시 금리 상승에 대비하여 고정금리 우선 검토를 진행하면서, 자금 운용 전략을 점검하도록 하겠습니다.

- 원자재 및 수급 위험  

진단키트의 핵심 원료는 특정 공급처에 의존하고 있으며, 이에 따라 복수 공급처 확보, 장기계약 체결, 재고선 확보 전략을 통해 리스크를 관리하고자 합니다.
 

⑤ 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

- 해당사항 없습니다.

마. 주요계약 및 연구개발활동

① 경영상의 주요 계약 등

- 라이선스아웃 계약

* 계약 세부내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

- 라이선스인 계약은 해당사항 없습니다.

② 연구개발활동

씨티바이오는 검사기/알고리즘, 시약 파트로 구성된 기업부설연구소를 운영하고 있습니다. 검사기 파트에서는 광학검사기 LampFly Dx S 와 LampFly Dx M 등 모델 개발/제품화를 수행하고 있으며, 독자적인 광학신호 처리를 통해 측정 정확도를 향상시키는 알고리즘 적용하는 업무를 담당하고 있습니다. 시약 파트에서는 당화혈색소 검사 등 다양한 측정항목 검사가 가능한 카트리지 개발을 수행하고, 알고리즘을 개발 및 적용 고도화를 담당하고 있습니다.

- 정부연구개발 과제 현황

* 정부출연금은 정부지원 연구개발비입니다.

- 정부 연구개발 과제 실적

- 연구 개발 비용

바. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

① 산업의 특성

- 산업 및 시장의 개요

체외진단의료기기 시장은 의료기기산업의 전반적인 성장세와 함께 크게 성장하였습니다. 2023년 세계 체외진단 의료기기 시장규모는 최근 3년간 연평균 10.83% 의 큰 폭의 성장으로 약 786.3억 달러 규모에 이르렀으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대, 1,194.5억 달러에 이를것으로 추정되고 있습니다. 이는 글로벌 전체 의료기기 시장 (약 5,176.2억 달러 규모)에서 체외진단의료기기는 약 15.2% 비중을 차지합니다. 큰 폭의 성장세는 고령화 추세에 따른 만성 및 감염병 질환의 유병률 증가, 선진국의 혁신 기술 도입, 신흥국의 질병 진단 인식 확산, 산업별 R&D 투자 등에 기인합니다. 특히, 전 세계적인 COVID-19 대유행은 체외진단의료기기 시장의 급성장에 큰 영향을 주었으며, 팬데믹 기간 중 체외진단의료기기 기업의 수익성장은 COVID-19 진단 키트 판매로 인해 주도된 것으로 보입니다. (In-vitro diagnostics markets, global forecast to 2029, Markets and Markets, 2024)

진단의료기기 시장의 성장과 함께 헬스케어 시장 메가트렌드는 중소형 의료기관 또는 소비자 중심의 시장 확대에 필수적인 현장진단 검사의 중요성은 증가하고 있습니다. 디지털 헬스케어 산업의 발전에 따라 가정, 약국, 원격 의료 등의 소비자 중심 시장이 성장하고 있으며, 4차 산업혁명 및 전염병 발병으로 인한 개인 건강관리 욕구 증가에 따른 개인형 건강관리 및 비대면 진료 도구의 필요성 증가하고 있는 상황입니다. 체외진단분야의 하나인 현장진단 검사 시장은 검사의 편의성을 유지하면서 실험실 검사 수준의 정확성 확보를 목표로 기술발전이 전망되며, 현장진단 검사 시장의 크기는 ‘22년 385억 달러에서 ’32년 783억 달러 수준으로 연평균 7%의 고성장이 예상되고 있습니다. (Point of care testing market, Global Market Insights, 2023)

씨티바이오 기술이 적용되는 체외진단 또는 현장진단검사 시장은 고령화, 비대면 진료 확대, 기술 상용화 가속화 등으로 인해 향후 10년간 연평균 7% 이상 성장할 것으로 전망되며, 글로벌 메가트렌드에 부합하는 고성장 산업군이라고 할 수 있습니다.

- 시장규모 및 특성

체외진단의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조/보정 물질, 기구/기계/장치, 소프트웨어 등의 의료기기를 의미합니다. (체외진단의료기기법 제2조)
 

체외진단의료기기 시장은 크게 시약/키트 분야, 장비(기기) 분야, 데이터 관리 소프트웨어 및 서비스 분야로 구분할 수 있습니다.

시약/키트 분야는 ‘23년 기준 전체 시장의 69.8%로 가장 큰 비중을 차지하고 있음을 보이며, ‘29년까지 연평균 7.72%로 성장하여 약 858.0억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 감염병 유병률 증가, 예방 검사에 대한 인식 및 채택 증가, 질병 조기 진단에 대한 수요 증가, 개별 환자의 요구에 맞는 다양한 진단 솔루션의 출시는 시약 및 키트 분야의 성장을 주도하고 있습니다.

장비(기기)분야는 ‘23년 기준 전체 시장의 26.1%의 비중을 보이며, ‘29년까지 연평균 6.07%로 성장하여 약 292.3억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 인건비, 비용, 시간을 절약하고 워크플로우의 효율성을 극대화하기 위하여 자동화 장비에 대한 수요가 확대되고 있으며, 자동화 장비는 비용 소요가 높아 주로 구매보다는 임대 방식으로 사용되고 있으며, 현재까지는 주로 대형 진단 실험실에서 사용하고 있습니다. 혈당 측정기, 신속 검사, 광도계 등과 같은 POC hand-held 분석기의 점유율이 성장하면서 시장 성장을 이끌어가고 있습니다. 데이터 관리 소프트웨어 및 서비스 분야는 데이터 검색, 통신 및 관리 프로세스를 자동화하여, 자동화 진단 검사에 대한 수요 확대와 함께 성장 중입니다.

체외진단의료기기는 적용되는 기술에 따라 면역분석, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 임상미생물학, 지혈&응고학, 뇨진단, 기타기술 등의 8가지로 구분됩니다 (체외진단의료기기 산업 현황 및 전망, 한국보건산업진흥원, 2024).

체외진단의료기기의 적용되는 기술은 자동화 도입, AI 첨단 데이터 분석 등 빠르게 변화하고 있으며, 이에 맞춰 기업 등에서 기술 고도화를 위한 연구개발 투자 확대를 보이며 기술혁신을 주도하고 있습니다. 높은 진단 정확도, 처리량 대비 빠른 반응 시간 등을 핵심 요소로 두고 기술성장을 보여왔으며, 지속 연구되고 있는 질병별 바이오마커 발굴과 동반 진단 기술 발전 등은 시장 내 새로운 기회를 창출할 것으로 예상되고 있습니다. ‘23년 진단기술을 기반으로 시장 크기는 면역분석(45.1%), 분자진단(19.9%), 임상화학(16.6%), 혈액학(6.1%), 임상미생물학(4.5%), 지혈 및 응고(4.3%) 등으로 세분화할 수 있습니다. 특히, COVID-19의 표준진단검사법인 면역분석검사, 분자진단검사분야는 ‘21년 이후 3년간 연평균 성장률이 각 16.83%, 8.50%을 보이며 큰 폭의 시장성장을 이끌었습니다.

씨티바이오 제품이 면역분석 분야는 ‘23년 기준 전체 시장의 45.1% 로 가장 큰 비중을 차지하고 있음을 보이며, ‘29년까지 연평균 6.02% 로 성장하여 약 503.3억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 주로 감염병 질환 검사, 각종 암마커 진단, 심혈관 및 자가면역 질환 진단 등에 활용되고 있으며, 최소 대기 시간, 사용의 용이성, 비교적 적은 샘플량 등으로 타 기술 대비 널리 선호되고 활용되고 있습니다. 진단 유형으로는 효소면역흡착분석(ELISA), 화학발광면역분석, 면역형광분석, 신속검사, 단백질흡입법 등으로 세분화할 수 있습니다. 씨티바이오는 면역형광분석 또는 신속검사 진단법 기반 기술을 활용하여 사업을 영위하고 있습니다.

전통적으로 활용해 왔던 병원체의 동정, 면역진단/분자진단 기술에 IT, NT 등을 접목함으로써 민감도와 작업 효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출 시스템을 개발하는 방향으로 발전하고 있습니다. 특히, 중앙 집중식 검사 (Centralized)에서 현장진단 (POC, Point of Care)으로 점차 기술 및 제품 발전이 이루어지고 있습니다. 기존 진단검사는 의료 현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 한 번에 검사를 진행하는 중앙집중식(Centralized)이 일반적입니다. 그러나 개발도상국에서는 인프라 구축이 쉽지 않고, 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질병에는 효과적이지 않습니다. 의료 현장에서 소형장비를 통해 검사를 진행하고 바로 결과를 얻을 수 있는 현장진단(Point of Care)는 기존 진단 절차 대비 합리적인 가격과 사용 편의성 면에서 장점을 갖습니다. 현장진단은 COVID-19를 계기로 미국, 유럽 등 선진국에서 확산추세가 지속되고 있으며, 초기에는 신뢰도 문제로 활용성이 적었으나 최근 기술의 발전으로 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다.

또한, 체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 변경하지 않는 경향이 있습니다.  이러한 체외진단시장의 특성을 정리하면 다음과 같습니다.

- 조기진단을 통한 사전예방 중시로 체외진단 산업 지속적으로 성장

- 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어려움

- 기술들이 융합되어 계속해서 새로운 기기들이 출현하고, 기술의 변화주기가 빠름

- 의료 지식과 기술의 발전으로 지속적인 업그레이드 필요

- 소형화, 자동화, 편리성이 점차 증가

- 신종 바이러스 등 전염병 출현 시 진단 시장 급성장

 - 국내외 경쟁상황

글로벌 체외진단의료기기 시장은 상위5개사가 약 57~59%의 시장 지분을 차지하고 있으며, 기업 간 시장 점유 경쟁은 치열해지고 있습니다. 상위 5개사는 Roche Diagnostics(스위스), Abbott Laboratories(미국), Danaher Corporation(미국), Siemens Healthineers(독일), Thermo Fisher Scientific(미국) 입니다. 주요 기업들은 선도적으로 시장을 점유하기 위하여 기술 혁신, 제품 포트폴리오 다양화, 연구개발 투자 확대, 중소기업 특허 획득 및 글로벌 입지 강화를 위한 인수합병 등을 추진하고 있습니다. 글로벌 주요기업은 북미와 유럽 등의 선진국에 기반을 두고 있으나, 신흥국 시장으로 진출을 확대하는 추세를 보입니다. 한편, 시장의 Key player 가 아닌 기업은 상대적으로 제품의 종류가 좁고 자금력과 유통망이 약하다는 한계가 있으나, 일부에서 글로벌 기업과 전략적 제휴나 합작 사업 진출 등의 활동을 통해 점유율을 높이고 있습니다. 신규 기업들은 기존 진단기기 업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장 수요에 맞는 제품의 우선진입을 통한 선점효과, 신흥 시장 내 점유율 확대 등의 전략을 추진중입니다. 이러한 전략에 기반하여 씨티바이오는 가격경쟁력, 고정확도 검사, 냉장 유통 불필요 등의 장점을 보유한 광학 검사기와 카트리지 공급을 통해 시장 진출을 추진할 예정입니다.

● 당화혈색소 (HbA1c) 및 당뇨 합병증 검사

당화혈색소 검사 시장 규모는 ’24년 20.7억달러원에서 ‘32년 38.8억달러로 연평균 성장률 (CAGR 6.48%) 로 성장 예정이며(HbA1c testing devices market size & trends, Grand view research, 2024), 특히 '21년 기준 세계 당뇨병 환자 수는 5억3천만명으로, 30년 후 전세계 인구의 10% 예상되는 등 잠재 수요가 굉장히 큰 검사 항목입니다. 최근, 미국 당뇨협회는 당뇨병 진단 기준 순위를 [’23년] FPG (1순위) → 2-h PG → HbA1c ⇒ [’24년] HbA1c (1순위) → FPG → 2-h PG으로 변경할 정도로 당화혈색소 검사 중요성이 증가하고 있습니다. 당화혈색소 검사는 FPG (공복혈당검사)에 비해 식사여부와 무관해 검사 편의성이 높고, 합병증 연구에 중요한 도구로 활용이 가능하여 2-3개월마다 꾸준한 모니터링이 필요한 수치이나, 측정 난이도 및 검사 고비용 이슈용 개인용 검사 시장으로 확장이 어려운 미충족 수요가 존재합니다.

국내 중소형 병원에서 가장 많이 사용되는 검사법중의 하나는 보로네이트 크로마토그래피를 사용하는 미국 Abbott 사 Affinion 제품입니다. 체외진단 업계 1위의 Roche사는 ‘24년 1월 Lumira DX 사를 인수 (인수금액 3,800억원), 당화혈색소 검사와 심부전 합병증 검사를 출시하였습니다. 미 PTS 사는 업계 최초로 당화혈색소 자가 검사를 상용화하였으며, 국내 체외진단 업체 중에서는 바디텍메드, 에스디바이오센서가 중소형 병원 대상의 당화혈색소 검사를 판매하고 있습니다. 벤처기업인 오렌지바이오메드는 세포 유동 기반 전기화학센서 기술을 활용한 당화혈색소 검사 제품을 개발하고 있습니다. 당뇨합병증인 심부전 및 만성신장질환 검사 또한 당뇨환자 대상으로 정기적인 검사가 이루어지고 있으며, 관련 검사 시장 또한 만성질환 환자 수 증가에 따라 지속 성장 예상됩니다.

● 비타민D 검사

비타민D 검사 시장 규모는 ’23년 9.14억달러 ‘32년 16.3억달러로 연평균 성장률 (CAGR 6.4%) 로 지속 성장 예상됩니다(Vitamin D testing market, Global market insights, 2023). 비타민D는 뼈 건강 및 면역 질환 등 다양한 역할에 대한 연구 결과 발표 및 사용자 인식 증가에 따라 검사시장이 지속 발전 예상되고 있습니다. 특히, 소비자향 검사 항목으로써 현장진단 검사로 많이 이루어지고 있습니다. 비타민D는 인체의 칼슘 항상성 유지(소장/신장에서 칼슘과 인산 흡수 촉진), 세포증식 억제, 세포사멸 조절, 면역반응/피부분화/신경계/인슐린 조절 등의 역할을 수행하고, 골다공증/골절 및 유전질환 (구루병)에 직접적인 영향을 준다고 알려져 있습니다. 또한, 암 (대장암, 전립선암, 유방암), 자가면역 질환 (당뇨, 류마티스, 다발성 경화증, 크론씨병), 심혈관 (심부전, 혈압), 당뇨병 (2형 당뇨) 등에 영향을 준다는 보고가 있습니다. 최근, 유럽 대형 소매점 및 약국 체인점에서는 체외진단 업체와의 협력을 통해 소비자에 직접 자가검사 제품을 공급하고 있습니다. 예를 들어, Boots(대형소매점) ? Abingdon(체외진단), Tesco(대형소매점)-Newfoundland diagnostics(체외진단), dm-drogerie(대형소매점)-NanoRepro(체외진단)의 협력예가 있습니다. 또한, LumiQuick(미국), NanoSpeed Diagnostics(캐나다), 바디텍메드(국내) 등의 업체들이 시장에 참여하고 있습니다.

● 여성호르몬 검사

글로벌 임신 진단 키트 시장 규모는 ‘24년 17억 달러에서 ‘34년까지 29억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 5.4%의 성장률(CAGR)을 기록할 전망입니다(Pregnancy Detection Kits Market, Global market insights, 2025). 이 검사는 주고 소변 또는 혈액 내 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG)을 감지하여 임신 여부를 확인하는 제품으로, 간편한 사용법과 신속한 결과 제공, 의료 인력 없이도 사용 가능하다는 점에서 가정용 및 의료기관용으로 널리 활용되고 있습니다. 본 시장은 여성의 문해력 향상에 따라 지속 성장하고 있습니다. 예를 들어, 인도 여성의 문해율은 1991년 33.7%에서 2022년에는 69.1%로 증가하였습니다. 이러한 교육 수준의 향상은 여성의 건강 인식 제고로 이어지고, 이는 여성들이 임신을 계획하고 확인하려는 행동으로 연결되며, 결국 임신 진단 키트 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 또한 문해력 증가는 개인의 건강에 대한 이해도와 현대 의료 접근성 향상으로 이어지고 있습니다. 여성들은 보다 신뢰할 수 있는 임신 진단 방법을 활용하여 가족 계획에 적극적으로 참여하고 있으며, 이러한 경향이 시장 확대를 더욱 뒷받침하고 있습니다. 또한, 임신, 배란, 불임 검사 시장은 기술 발전과 소비자 요구 변화에 따라 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 특히, 가정용 테스트 솔루션에 대한 수요 증가는 시장 성장을 더욱 가속화할 것으로 보입니다. 최근 스타트업을 중심으로 기존의 소변 또는 혈액 검체를 대신하여 타액을 이용한 검사법이 등장하여 검사 기술 혁신을 가져오고 있습니다. 예를 들어, 이스라엘 Salignostics사는 비침습 검체인 타액을 활용하여, 기존의 소변 검사를 대체하는 임신진단 키트를 세계 최초로 출시한 (’23년)바가 있습니다. Inne(독일), Eli health(캐나다) 등은 타액을 이용한 여성호르몬 검사 제품 개발을 추진중에 있습니다.

 ② 사업과 관련한 중요한 특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권의 보유에 대한 내용
- 특허권

- 상표권

(8) 재무에 관한 사항

가. 요약재무정보

주) 2022년~2024년 재무제표는 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 재무제표입니다.

나. 재무제표 재작성 등 유의사항
- 해당사항 없습니다.

(9) 배당에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

(10)  증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

(11) 외부감사인의 감사의견
- 해당사항 없습니다.

(12) 내부통제에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

(13) 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

주요사항보고서 제출일 현재 주식회사 씨티바이오는 주권비상장법인으로서 사내이사 3명과 기타비상무이사 2명으로 이사회가 구성되어 있습니다.

나. 중요의결사항 등

다. 이사회 내 위원회 구성 현황과 그 활동내역
- 해당사항 없습니다.

라. 이사의 독립성

주식회사 씨티바이오 이사는 주주총회에서 적법하게 선임되었습니다. 또한, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있으며, 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(14) 감사제도에 관한 사항
- 2025년 7월 21일 일신상의 사유로 감사가 사임하였으며, 자본금 10억 미만으로 후속 감사를 선임하지 않았습니다.

(15) 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

나. 최대주주의 주요 경력 및 개요

① 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

② 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

③ 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

④ 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항 없습니다.

⑤ 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래
- 해당사항 없습니다.

다. 최대주주의 변동내역

라. 주식의 분포

- 소액주주현황

마. 주가 및 주식거래실적
- 주권 비상장법인으로 해당사항 없습니다.

(16) 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

나. 직원 등의 현황

주식회사 씨티바이오는 주요사항보고서 제출일 현재 임직원 9명이 근무하고 있으며, 합병 후 합병계약서에 의거하여 프리시젼바이오(주)로 고용 승계될 예정입니다.

* 상기 임직원 수는 등기임원 3명이 포함된 수입니다.

다. 임원의 보수 등

① 주주총회 승인 금액

② 보수 지급 금액

2-1) 이사, 감사 전체

2-2) 유형별

(17) 계열회사 등에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

(18) 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

가. 공시내용 진행 및 변경사항
- 해당사항 없습니다.

나. 우발부채 등에 관한 사항
① 중요한 소송사건
- 해당사항 없습니다.

② 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
- 해당사항 없습니다.

③ 채무보증 현황
-해당사항 없습니다.

④ 채무인수약정 현황
- 해당사항 없습니다.

⑤ 그 밖의 우발채무 등
- 해당사항 없습니다.

다. 재제 등과 관련된 사항
- 해당사항 없습니다.

라. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타 사항
- 해당사항 없습니다.