투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 신청
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법에 대한 탐색적 2상연구: 1차 표준 치료에 대한 반응 후 ITP 재발 예방을 위한 SKI-O-703 유지 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 연구자주도 임상시험
2) 임상시험단계 임상 2상
3) 임상시험승인기관 식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가 대한민국
5) 임상시험실시기관 가톨릭대학교 서울성모병원 외 3개기관
6) 대상질환 면역성 혈소판감소증(ITP)
7) 신청일 2025-04-18
8) 임상시험목적 새로 진단받은 면역성 혈소판감소증 환자들 중 1 차 표준치료에 반응한 자에게 SKIO-703을 투여하여 만성으로 진행의 예방 정도를 탐색하고자 함
9) 임상시험방법 공개, 단일군, 다기관 임상시험
10) 임상시험기간 38개월
11) 목표 시험대상자 수 36명
3. 사실발생(확인)일 2025-04-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획을 신청한 날짜입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

- 상기 임상시험실시기관은 서울 성모병원 외 여의도성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원입니다.

- 상기 임상시험기간은 시험대상자별 약 13개월 참여기간을 기준으로, 환자 모집 기간 및 분석 기간 등을 고려하여 기재하였습니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -